资源
制药用水电导率测试的最佳实践
Sievers分析仪、软件、耗材、服务及专业知识的核心在于确保符合药品质量以及制药和分析用途用水的质量要求,例如USP水电导率测试。
USP <643>对无菌水中总有机碳的修订
检测制药级用水的质量对于药品质量和安全至关重要,并受到世界各国药典监管机构(如美国药典USP)的严格监管。
QC分析师改用Eclipse以简化BET的七个原因
通过减少移液、快速验证和培训,提高细菌内毒素检测的作效率。实现快速操作,立即改进质量控制。
药典范式转变:在细菌内毒素检测中采用重组方法
随着重组技术的引入,细菌内毒素检测(BET)领域正在经历一场重大变革。在新方法逐渐普及的同时,药典指南也在不断发展,以适应和规范这些方法的使用。
遵循USP <1223>验证RMM指南
在USP和其他监管标准的指导下验证替代微生物方法(RMM),对于确保药品的安全和质量至关重要。与传统的基于培养的技术相比,这些方法在速度、灵敏度和自动化方面具有优势,但是需要严格的验证来证明其可靠性、准确性以及与药典方法的等效性。