Veolia水务技术与方案

实验室清洁验证测试与在线或旁线清洁验证相比有何不同?

Sievers清洁验证拭子

 

清洁验证是制药行业cGMP生产中不可或缺的组成部分,可确保产品的安全性和纯度。总有机碳(TOC)和电导率是清洁验证中用于了解和控制设备清洁度的重要质量指标,当今技术的进步使得监测工作比以往更快速可靠。借助过程分析技术(PAT)和自动化,用户能够提升清洁程序的质量和效率,同时减少人为干预、降低超标(OOS)调查发生率并缩短设备停机时间。

The three common deployments of TOC technology are laboratory, at-line, and online analysis. When choosing between lab, at-line, or online TOC for cleaning validation, consider the following to ensure your technology selection will best support your overall validation strategy and sampling methods.

实验室分析(离线进行TOC测试,通常在QC实验室进行):

台式TOC分析仪和软件可用于堆叠协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。在进行实验室分析时,不可避免地要从设备或纯水使用点采集即时样本。

旁线分析(在生产车间被清洁设备旁进行TOC测试):

旁线部署使用便携式TOC分析仪,直接将其置于待监测流程旁边,以减少停机时间。与实验室分析相比,这种部署可以为适用的应用场景带来效率提升。旁线监测避免了QC工作流程,并可在样品采集后的几分钟内生成数据,能够显著减少制造设备闲置的时间。

在线分析(从清洁周期的最后冲洗开始进行的TOC测试):

在线TOC和电导率测试可将设备放行时间从几天缩短到几分钟。使用Sievers TOC分析仪进行在线清洁验证可提供实时、经过验证的数据,并实现最高程度的数据完整性、流程理解和流程控制。结合效率提升和无缝报告,您可以获得全面的清洁度评估,同时降低出错风险。通过在线分析,您可以实时评估生产流程的冲洗效果,并利用3项关键质量指标(无机碳、TOC和电导率)深入了解流程清洁度。

比较清洁验证的TOC部署

Whether deploying laboratory, at-line, or online TOC analysis for cleaning validation or water testing, consider your goals around efficiency, analytical performance, and data integrity. Analytical instruments that can provide high accuracy, precision, and data integrity while offering opportunities to save you time will be the most valuable to your monitoring programs. Contact a Sievers expert to learn more about what method of analysis is right for you, or download this Comparison Infographic: Lab vs. At-line vs. Online TOC for Cleaning Validation.

 

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