了解USP <645>水电导率测试要求
Sievers分析仪、软件、耗材、服务及专业知识的核心在于确保符合药品质量以及制药和分析用途用水的质量要求，例如USP <645>水电导率测试。根据USP及其他协调药典的规定，电导率是一项重要的质量指标，必须对其进行监控以确保产品质量和患者安全。该测试是用于确认水净化系统中污染控制的两项主要化学限值测试之一（另一项是USP <643>总有机碳测试）。电导率测试还可以与TOC测试联用，作为水净化和其他制造过程的实时过程控制工具。纯化水和注射用水的电导率测试由不同的分析阶段组成，便于制药企业维持水质并进行针对性处理，从而确保其水纯度符合药品生产要求。
电导率测试方法
使用仪表和探头的传统电导率测试方法虽然合规，但在完整性和效率方面存在缺陷。手动分析样品会使样品暴露于大气中的二氧化碳，这可能会导致测试结果超出第一阶段限值标准。另一种测量电导率的方法是使用配备在线电导池的分析仪。与其他实验室方法相比，这种测试提供了更高的效率和样品完整性。通过将第一阶段电导率测试自动化，实验室可以显著提高效率，同时改进样品处理和数据管理，减少出错几率。
电导率验证
USP及其他协调药典要求，无论使用何种方法或仪器（仪表、探头或分析仪），都必须进行电导池常数验证。USP <645>对验证要求作出了规定，但没有规定验证频率和浓度。许多制药公司不仅进行电导池常数验证，还会根据工艺能力确定其他浓度及验收标准进行方法适用性检查，
电导率测试的最佳实践
使用具有在线电导池和TOC测试功能的分析仪，如Sievers M9 TOC分析仪，是第一阶段电导率测试的理想选择。将这种测量方法与双用途电导率和TOC-DUCT-样品瓶结合使用，可确保水测量的准确性和效率。
对于制药商来说，满足USP <645>要求的最理想状态是满足第一阶段电导率测试的要求。这种操作最为简便，每个样品的耗时最少。对USP <645>规定的测试进行自动化，可以显著节省时间，并提高数据的完整性和安全性。