USP <643>对无菌水中总有机碳的修订

 

检测制药级用水的质量对于药品质量和安全至关重要，并受到美国药典（USP）等世界各地药典监管机构的严格监管。USP <643>于2021年5月进行了修订，要求包装无菌水符合与容器体积相关的TOC限值和系统适用浓度。TOC是衡量水质的关键指标，对于确保水在关键用途前的质量具有重要意义。

制药用水的TOC限值 - 修订了哪些内容？

以前，无菌水的标准限值和系统适宜浓度为8 ppm。该浓度适用于任何容器尺寸。根据USP <643>的2021项修订，TOC限值从原先的8.0 mg/L C（8 ppm）固定限值改为由容器容积决定的可变限值。该测试程序也从一个结果为通过或失败的限度测试转变成一个分阶段的测试程序。

为什么要实施这些修订？

如果散装水的质量达到了TOC电导率要求，为什么还要在包装后进行检测呢？水被包装时，存在有机杂质从包装物沥滤到水中的风险。不同容器尺寸的规格有助于解决表面积与体积比例差异的问题。例如，容量小于5mL的低容量容器的表面积与体积比高于容量较大的容器，增加了有机杂质沥滤的机会。虽然散装水可能符合USP <643>的验收标准，但这并不代表包装水制造后的水质。

所需的方法或技术是否不同？

分析总有机碳的方法没有改变。在分析之前，所有技术都必须能够区分氧化产生的CO2和水样中可能存在的无机碳。

是否需要新标准？

无菌水TOC分析是否有新的系统适用性要求？针对无菌包装水的USP修订要求，系统适用性和验收标准应取决于容器的体积。苯醌和蔗糖仍然是必需的化合物，但浓度有所改变，以反映容器的容量大小。鉴于这些变化，必须对技术和程序进行检查，以确保总有机碳测试符合监管要求。Sievers M9可以通过分析范围、准确度、精密度和数据完整性全面支持这些变更。此外，Sievers还概述了推荐的协议配置，以方便用户进行分析。更多详情请参见此处。

 

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