2025年5月，美国药典（USP）将正式推出第<86>章内容：使用重组试剂进行细菌内毒素检测，该标准允许使用无动物源性试剂进行内毒素检测。作为药品生产中保障安全和控制质量的关键步骤，内毒素检测的传统方法是使用鳌试剂（LAL）来检测或量化样品中存在的细菌内毒素。而LAL是一种从马蹄蟹体内提取的天然试剂。
新推出的第<86>章内容体现了USP对推广无动物源检测方法的承诺。章节当中纳入了重组因子C（rFC）和重组级联试剂（rCR），两种试剂分别采用端点荧光法与显色法，其技术原理均源自马蹄蟹体内凝血因子相关基因序列。这些重组试剂可作为天然来源LAL的替代品，为减少人类对马蹄蟹种群的影响提供了可能。
作为传统USP第<85>章细菌内毒素测试（BET）的替代方法，第<86>章要求使用者根据USP <1225>和<1226>指南验证这些基于重组试剂的方法对其特定产品的适用性。从<85>过渡到<86>涉及到证明产品特定方法的适用性，这是一种符合<85>要求的做法，确保了向更可持续测试方法的平稳过渡。这一改变为内毒素检测树立了重要里程碑，使用者无需额外验证步骤即可在传统鲎试剂（LAL）与重组试剂之间自由选择。
欲了解有关USP第<86>章的更多信息，您可以：
- 阅读我们的应用指南，了解使用rCR的Sievers Eclipse细菌内毒素检测（BET）平台在各种药品中的兼容性
- 观看我们与《American Pharmaceutical Review》主编Mike Auerbach的10分钟问答视频。
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