
制药商将总有机碳(TOC)测量作为生产用水和设备放行的药典要求之一。准确、一致的TOC分析对于满足USP法规的验收标准限值至关重要。
您知道用于TOC检测的传感器与分析仪之间存在区别吗?
传感器通常仅用于监测应用(如趋势分析、诊断或一般监测),而分析仪则用于需要过程控制和提供报告的应用(如过程验证、质量管理、实时放行、清洁验证等)。为了满足法规要求并确保制造过程的可靠性,使用者需要了解这两种仪器之间的区别。
TOC在制药应用中的使用
在制药和生物制药生产中,TOC仪器是超纯水测试/合规性监测以及验证或确认清洁样品的关键工具。选择合适的分析仪器十分重要,其选型取决于制药企业的具体需求以及待测工艺或样品的特性。
虽然TOC传感器更具成本效益且响应速度更快,但分析仪能够为合规性提供关键质量决策报告,对许多应用场景而言可能是更优解决方案。制造商若要充分发挥过程分析技术(PAT)的实时放行能力,就必须选择一款经过验证的仪器,以满足仪器鉴定、方法验证和数据完整性方面的需求。
技术比较:TOC传感器
TOC传感器利用电导率来测量碳含量,但无法区分可能对测量结果产生干扰的离子。这类技术通过测量样本氧化前后的电导率差异,并基于“氧化后所有电导率变化皆源于有机碳转化为二氧化碳”的假设推导出TOC值。
这可能导致TOC报告结果过高和过低。
此外,传感器无法按照USP<643>[1]要求区分无机碳(IC)与有机碳来源的CO2。它虽能有效通过极限测试,但由于在性能鉴定期间无法对特异性和稳健性化合物进行验证[2],因此对有机化合物的实际分析性能差异很大。在cGMP生产环境中,选择正确的方法验证至关重要,特别是考虑到制药级用水涉及生产过程中的许多阶段。TOC传感器通常用于一般监测应用,或作为趋势分析的便携式工具。
TOC分析仪
相比之下,TOC分析仪是针对碳元素的专用分析设备,通过透气膜将CO2与干扰化合物分离,可实现碳含量的精准测定。这类膜式分析仪凭借其选择性优势,在TOC检测中展现出更卓越的精确性,使其成为药典合规检测、清洁验证、过程控制及监管报告等应用场景的理想选择。这项技术符合USP<643>要求,可精准测定有机碳和无机碳,为性能确认提供可靠依据,并有效分析特异性和稳健性化合物。
TOC分析仪的优势

TOC分析仪提供精准、可靠、定量化的碳分析,使制药商能够顺利完成性能鉴定和验证流程,从而为用户提供对水系统状态的准确评估。有了经过验证的准确结果,就可以利用数据做出重要的质量决策,以符合药典要求、放行水和设备、排除故障并优化水质监测和清洗过程。
分析仪的另一项优势是可以避免数据漏报,这有助于降低水系统中存在副产物及受到有害化合物污染的风险,从而避免最终产品遭受污染。另一方面,总有机碳(TOC)报告结果过高则可能导致不必要且耗时的超标调查(OOS),而调查中往往无法找到明确的根本原因。
结论
使用TOC传感器技术时,TOC报告结果过高或过低都可能给产品安全带来风险。此类传感器无法按照USP <643>的要求区分来自无机碳(IC)和有机碳的二氧化碳。
TOC分析仪采用基于膜的电导率法来减少TOC传感器遇到的干扰,可有效提高精度和准确性。分析仪非常适合需要过程控制和提供药典合规性报告的应用。TOC分析仪提供便携式、台式或在线监测等多种配置,制药商可根据实际应用需求灵活选择最适合的仪器。TOC分析仪是一种更为复杂的仪器设备,能够处理多个采样点,并以更高的精确度和更多的参数进行更详细的分析。此外,还可以为PAT应用部署经过充分验证且符合法规要求的TOC分析仪,以支持实时监测和放行。如需深入了解Sievers分析仪产品线,并为您的工艺选择适合的TOC分析仪器,请点击此处。
- 参考文献