资源
批记录审计应答:审计人员针对制药用水数据可能提出的4个问题
GMP审计:为确保水质而提出的有关TOC和无机碳测量的4个问题:了解如何利用碳专项分析,为UPW和WFI系统检测的相关批记录进行审计应答。
USP <85>“细菌内毒素检测”
美国药典通则USP“细菌内毒素检测”概述。了解面向生命科学和制药业的内毒素检测要求和方法。
研究结果:使用快速生物负载测试方法开展阳性对照验证测试
使用Sievers Soleil分析仪进行快速生物负载分析与传统生物负载平板法的比较研究。研究涉及11种微生物、混合培养物,在两个实验室场地由六名分析员完成。
法规概述:USP <645>“水电导率”
《美国药典》(USP)通则“水电导率”概述。了解这项检测指标如何应用于水纯度的确定和制药生产。
研究结果:在多种革兰氏阴性菌血清型中对微流控内毒素检测平台进行rCR验证
在多种革兰氏阴性细菌血清型中评估rCR检测性能。对适配96孔微孔板的微流控平台的额外测试证明了内毒素检测结果的一致性。