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遵循USP <1223>验证RMM指南
在USP和其他监管标准的指导下验证替代微生物方法(RMM),对于确保药品的安全和质量至关重要。与传统的基于培养的技术相比,这些方法在速度、灵敏度和自动化方面具有优势,但是需要严格的验证来证明其可靠性、准确性以及与药典方法的等效性。
减少LAL使用的内毒素检测替代方案
传统上,制药和医疗设备制造商使用从马蹄蟹血液中提取的鲎血细胞裂解液(LAL)来检测细菌内毒素。虽然这种方法对检测危险的污染物至关重要,但却引发了对鲎种群可持续发展的担忧。为了解决这些问题,人们开发了重组因子C (rFC) 和重组级联试剂 (rCR) 等替代方法。然而,Sievers Eclipse细菌内毒素检测 (BET) 平台提供了一种折中方法,它使用经FDA许可的鲎LAL,同时与传统方法相比,最多可将LAL消耗量减少90%。
通过监测有机物保护蒸汽发生过程
TOC监测使工厂能够检测出源水中的有机污染,识别处理缺陷,发现泄漏并排除其他问题。例如,测量有机物含量的变化可以识别出系统流程中的违规操作,监测控制点可以帮助排除故障和识别污染源。通过TOC监测获得的信息和数据有助于快速做出决策,以保护有价值的设备并实现运营目标。
Sievers TOC分析仪:食品和饮料负荷监控
TOC监测在优化食品饮料行业的水处理过程方面发挥着至关重要的作用。它有助于确保遵守法规、最大限度地降低成本并实现利润最大化。通过监测和控制废液中的有机负荷,制造商可以实现高效的水管理,并避免因处理不当而产生的负面影响。TOC分析可提供实时数据,便于快速调整,并且有助于在整个生产过程中保持水质。
充分利用制药用水质分析仪并最大化投资回报率(ROI)的4种方法
水质监测在药品生产中至关重要。无论是用作原料还是用于配方、加工、试剂、中间体或清洁,水在GMP过程中都起到了至关重要的作用,必须进行相应的监测。根据美国药典,在USP制药用水中需要监测的两个关键质量属性是TOC和电导率。这些测量用于证明水质符合法规和控制流程的要求。