Veolia水务技术与方案

使用Sievers TOC分析仪进行清洁验证与确认

想要确定制药中使用的设备是否已充分清除污染物和残留物,对清洁过程进行验证至关重要。TOC分析是一种快速简便的分析方法,能够可靠地检测出低含量的有机化合物,包括高效液相色谱(HPLC)等特定分析方法无法检测到的降解物和污染物。TOC为清洁验证与确认应用提供了更简单的方法开发和更快捷的结果获取方式。由于可以检测出API、降解物、清洁剂和辅料的存在,TOC能够实现对清洁效果的全面分析。

TOC具有多功能性,且占地面积小,能够提高质量和效率,为过程分析技术(PAT)应用提供了支持。随着行业逐渐转向使用过程分析技术(PAT)应用进行连续监测和实时放行操作,企业可将TOC整合到就地清洗(CIP)撬装块中,以满足在线清洗验证需求。在线和旁线清洁验证可以增强PAT产品组合,并减少或消除设备停机时间。无论是在实验室、旁线还是在线使用,用于清洁验证的TOC都能优化正常运行时间,并提高QC工作流程的效率。

使用Sievers TOC分析仪进行清洁验证与确认

想要确定制药中使用的设备是否已充分清除污染物和残留物,对清洁过程进行验证至关重要。TOC分析是一种快速简便的分析方法,能够可靠地检测出低含量的有机化合物,包括高效液相色谱(HPLC)等特定分析方法无法检测到的降解物和污染物。TOC为清洁验证与确认应用提供了更简单的方法开发和更快捷的结果获取方式。由于可以检测出API、降解物、清洁剂和辅料的存在,TOC能够实现对清洁效果的全面分析。

TOC具有多功能性,且占地面积小,能够提高质量和效率,为过程分析技术(PAT)应用提供了支持。随着行业逐渐转向使用过程分析技术(PAT)应用进行连续监测和实时放行操作,企业可将TOC整合到就地清洗(CIP)撬装块中,以满足在线清洗验证需求。在线和旁线清洁验证可以增强PAT产品组合,并减少或消除设备停机时间。无论是在实验室、旁线还是在线使用,用于清洁验证的TOC都能优化正常运行时间,并提高QC工作流程的效率。

不受背景干扰,准确检测样品中的有机物

Sievers TOC分析仪使用我们独特的膜电导率技术,精确测量冲洗和在线样品中的有机物,不受背景物质的干扰。我们帮助使方法开发和清洁样品的持续验证尽可能简单。我们久经考验的技术确保了卓越的灵敏度和恢复能力。

整体方案

用于清洁验证的Sievers TOC分析仪

总有机碳(TOC)分析是一种简单而高效的分析工具,通常用于验证医药品、生物制药、化妆品/个人护理、食品饮料以及医疗设备等行业所使用的制造设备的有效清洁。清洁验证是指通过验证证明所记录的清洁过程能够将污染物有效清除至预先设定的合理水平,以防止生产过程中发生交叉污染的风险。TOC是清洁验证和清洁过程控制中的常用方法,可帮助企业提升运营效率、降低风险并加强质量管理。

测试可以在实验室、生产车间(现场)进行,也可以在自动清洁循环的最后冲洗(在线)支流中进行(附在CIP模块上)。借助Sievers M9实验室、便携式和在线TOC分析仪,您可以根据生产工艺和需求设计清洁方案。

 

用于清洁验证的Sievers TOC选项

实验室

 

TOC和电导率分析是大多数支持cGMP操作的质量控制(QC)实验室中的常规测试。台式TOC分析仪和软件可供用户堆叠协议、运行系统协议、一次运行大量样本、管理数据以及电子签名和导出数据。Sievers专家可以帮助支持QC中TOC分析仪的启动,也可协助客户将清洁验证方法从HPLC或紫外-可见分光光度计等分析方法(即特定方法)过渡到非特定方法(如TOC)

入门资源:

Sievers实验室TOC产品组合与耗材

旁线

 

用于清洁验证的旁线TOC检测能够显著提高流程效率,尤其适用于有时间限制的清洁程序。旁线部署使用便携式TOC分析仪,直接将其置于要监测的流程旁边,清洁过程完成后即可采集所需样本并进行分析。传统的实验室测试依赖于QC工作、采样、分析以及数据发布的协调,通常会使设备闲置一段时间。相比之下,旁线分析允许采集样本后立即在触手可及的便携式TOC分析仪上进行分析,因此可以在清洁后更快地周转设备。旁线清洁验证可以减少清洁保持时间,从而减少不必要的设备停机时间。擦拭和冲洗样品结果可在几分钟内生成并供审查,避免了与QC工作流程相关的任何延迟,而且减少了设备停滞时间。

入门资源:

Sievers TOC 产品组合 以及用于旁线清洁验证的耗材

在线

 

由于采样和样本分析工作而导致设备停机是清洁验证的一个痛点。直接集成到就地清洗(CIP)撬装块中的TOC分析仪可在得到数据后实时放行,从而将设备停机时间从几天缩短到几分钟。程序化的自动化流程可将CIP冲洗样本从撬装块直接转移到分析仪进行分析。分析样本后,数据会自动导出至站点数据主机。

使用TOC进行在线清洁验证提供了流程理解、过程控制、风险管理、效率提升与优化方面的优势,这些是实验室监测无法实现的。此外,在线清洁验证还可用于多种应用:

  • 清洗残留物表征
  • 通过可视化冲洗曲线优化清洁周期
  • 连续清洁验证程序

入门资源:

用于在线清洁验证的Sievers TOC产品组合

 

产品与服务

清洁验证产品和服务

膜电导技术

无可匹敌的性能和易用性

虽然所有TOC分析仪都能够氧化有机碳并测量CO2,但不同的检测技术和方法会对精度产生显著影响,从而影响您的清洁验证检测过程。UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜电导技术相结合可最大限度地减少背景干扰,这是Sievers TOC分析仪有别于传统TOC技术的众多因素之一。

Sievers TOC分析仪以准确、一致的分析结果著称,其设计旨在实现易用性及制药行业合规性。清洁验证的样本TOC浓度不一定是已知的,导致很难达到最佳分析条件。以下差异化因素确保了Sievers技术可获得无与伦比的分析结果:

  • 确保完全氧化的试剂自适应功能
  • 非催化燃烧法
  • 不使用NDIR检测器
  • 不使用载气
  • 卓越的灵敏度和回收率
  • 选择性膜消除了干扰

HPLC与TOC的比较

为何选择TOC分析而非HPLC进行清洁验证?

与针对特定产品的方法相比,TOC的方法开发更简单,停机时间更短,可以提高效率并减少分析所占的桌面面积。与HPLC相比,采用TOC,不仅能更快地放行生产设备,还可以节省仪器维护、人工及耗材成本。

 

资源