Veolia水务技术与方案

使用Sievers TOC分析仪进行清洁验证与确认

在清洁验证或确认方案的整个周期内，提高效率和对流程的理解，同时树立信心。TOC分析是一种快速简便的分析方法，用于检测低含量的有机化合物，可检测出特定分析方法无法检测到的降解物和污染物。TOC的开发方法更为简单，能更快得出结果，以帮助清洁验证和确认方案。TOC提供了一种绝对清洁度测量方法，能够检测出API、降解物、清洁剂和辅料。

由于具有多功能性且占地面积小，TOC也适用于过程分析技术 (PAT) 应用。随着行业逐渐转向使用PAT仪器进行连续监测和实时放行操作，TOC可以集成到就地清洗 (CIP) 设备中，以满足您的在线清洁验证需求。在线和现场清洁验证可以增强PAT产品组合，并减少（在某些情况下可完全避免）设备停机。无论是在实验室、现场还是在线使用，用于清洁验证的TOC都能优化正常运行时间，并提高QC工作流程的效率。

使用Sievers TOC分析仪进行清洁验证与确认

在清洁验证或确认方案的整个周期内，提高效率和对流程的理解，同时树立信心。TOC分析是一种快速简便的分析方法，用于检测低含量的有机化合物，可检测出特定分析方法无法检测到的降解物和污染物。TOC的开发方法更为简单，能更快得出结果，以帮助清洁验证和确认方案。TOC提供了一种绝对清洁度测量方法，能够检测出API、降解物、清洁剂和辅料。

由于具有多功能性且占地面积小，TOC也适用于过程分析技术 (PAT) 应用。随着行业逐渐转向使用PAT仪器进行连续监测和实时放行操作，TOC可以集成到就地清洗 (CIP) 设备中，以满足您的在线清洁验证需求。在线和现场清洁验证可以增强PAT产品组合，并减少（在某些情况下可完全避免）设备停机。无论是在实验室、现场还是在线使用，用于清洁验证的TOC都能优化正常运行时间，并提高QC工作流程的效率。

不受背景干扰，准确检测样品中的有机物

Sievers TOC分析仪使用我们独特的膜电导率技术，可精确检测冲洗和在线样本中的有机物，且不会受到背景物质的干扰。我们帮助客户尽可能简单地进行方法开发和清洁样本的持续验证。久经考验的技术确保了卓越的灵敏度和回收率。

整体方案

用于清洁验证的Sievers TOC分析仪

用于清洁验证的Sievers TOC分析仪

总有机碳 (TOC) 分析是一种简单而高效的工具，用于制药、生物制药、化妆品/个人护理、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证、确认以及流程控制。使用TOC进行清洁验证最终将帮助企业提高运营效率，降低风险并改善质量控制。

检测可以在实验室、生产车间（现场）进行，也可以在自动清洗循环的最后冲洗（在线）支流中进行（附于CIP滑橇上）。借助Sievers M9实验室、便携式和在线TOC分析仪，您可以根据自己的生产工艺及需求设计清洁方案。

用于清洁验证的Sievers TOC选项

实验室

 

TOC和电导率分析是大多数支持cGMP操作的质量控制 (QC) 实验室中的常规测试。台式TOC分析仪和软件可供用户堆叠协议、运行系统协议、一次运行大量样本、管理数据以及电子签名和导出数据。Sievers专家可以帮助支持QC中TOC分析仪的启动，或将清洁验证操作从特定方法过渡到非特定方法。

有关更多信息，请在下方参阅我们的应用专业知识和产品组合：

现场

 

现场分析可以大大提高流程效率，尤其是在有时间限制的清洁验证程序中。现场部署使用便携式TOC分析仪，直接将其置于要监测的流程旁边。清洁流程完成后即可采集所需样本并进行分析。QC、采样、分析和数据发布的协调活动可能会使设备闲置一段时间。为了能在清洁后更快周转设备，现场分析允许采集样本后立即在触手可及的便携式TOC分析仪上进行分析。现场清洁验证可以减少清洁保持时间，从而减少不必要的设备停机时间。擦拭和冲洗样本结果可在几分钟内生成并供审查，避免了与QC工作流程相关的任何延迟，并减少了设备停滞时间。

有关更多信息，请在下方参阅我们的应用专业知识和产品组合：

在线

 

由于采样和样本分析工作而导致设备停机是清洁验证的一个痛点。直接集成到就地清洗 (CIP) 滑橇上的TOC分析仪可在得到数据后实时放行，从而将设备停机时间从几天缩短到几分钟。程序化的自动化流程可将CIP冲洗样本从滑橇直接转移到分析仪进行分析。分析样本后，数据会自动导出至站点数据主机。

在线清洁验证提供了流程理解、流程控制、风险管理、效率提升与优化方面的优势，这些是实验室监测无法实现的。此外，在线清洁验证还可用于多种应用：

  • 清洗残留物表征
  • 通过可视化冲洗曲线优化清洁周期
  • 连续清洁验证程序

有关更多信息，请在下方参阅我们的应用专业知识和产品组合：

 

产品与服务

清洁验证产品和服务

膜电导率TOC

无可匹敌的性能和易用性

虽然所有TOC分析仪都能够氧化有机碳并测量CO2，但不同的检测技术和方法会对精度产生显著影响，从而影响您的清洁验证检测过程。UV过硫酸盐氧化与独特的选择性CO2膜电导技术相结合可最大限度地减少背景干扰，这是Sievers TOC分析仪有别于传统TOC技术的众多因素之一。

Sievers TOC分析仪以准确、一致的分析结果著称，其设计旨在实现易用性及制药行业合规性。清洁验证的样本TOC浓度不一定是已知的，导致很难达到最佳分析条件。以下差异化因素确保了Sievers技术可获得无与伦比的分析结果：

  • 确保完全氧化的试剂自适应功能
  • 非催化燃烧法
  • 不使用NDIR检测器
  • 不使用载气
  • 卓越的灵敏度和回收率
  • 选择性膜消除了干扰

HPLC与TOC的比较

为何选择TOC分析而非HPLC进行清洁验证？

与针对特定产品的方法相比，TOC的方法开发更简单，停机时间更短，可以提高效率并减少分析所占的桌面面积。与HPLC相比，采用TOC，不仅能更快地放行生产设备，还可以节省仪器维护、人工及耗材成本。

 

资源

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