随着重组技术的引入,细菌内毒素检测(BET)领域正在经历一场重大变革。在新方法逐渐普及的同时,药典指南也在不断发展,以适应和规范这些方法的使用。
《美国药典》(USP) 中即将颁布的新药典章节将成为该领域的一项重大发进展。USP第<86>章节“使用重组试剂进行细菌内毒素检测”将于2025年正式生效。这一新指南将允许在检测和量化细菌内毒素时使用非动物来源试剂,如重组因子 C (rFC) 和重组级联试剂 (rCR)。
这一新章节将成为内毒素检测的一个重要里程碑。因为截至目前,重组试剂仍被视为替代方法,用户需要进行广泛的替代方法验证。然而,随着USP第<86>章节的实施,用户将能够在传统的嗜酸性灰质卵母细胞裂解液 (LAL) 和重组试剂之间进行选择,而无需进行额外的验证步骤。
药典指南当中的这一变化有望简化BET程序中重组试剂的采用。它解决了广泛使用这些创新方法的主要障碍之一,即证明与传统LAL方法可比性的监管负担。为了做好过渡准备,我们鼓励实验室对其现有的LAL方法和重组试剂进行可比性研究。这可能需要在Sievers Eclipse等平台上使用这两种方法对样品进行并行测试,该平台已证明可同时兼容LAL和重组试剂。
随着2025年的临近,BET领域的格局即将发生重大变化。新的药典指南可能会加速重组技术的采用,从而在可持续性、一致性以及可能提高的内毒素检测灵敏度方面带来潜在的好处。实验室和质量控制专业人员应随时关注这些发展动态,并考虑如何将重组方法纳入其检测方案。与以往一样,遵守监管准则和对一切新方法进行彻底验证,对于确保药品的持续安全和质量至关重要。
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作者:Hayden Skalski - Veolia水务技术与方案生命科学产品应用专家(Sievers分析仪)
Hayden是Sievers分析仪产品线的生命科学产品应用专家,专门研究细菌内毒素检测 (BET)。Hayden在制药行业和质量控制微生物学领域拥有超过8年的经验,并就内毒素检测的众多主题发表过演讲。此前,Hayden曾在Charles River Laboratories、Regeneron和Novartis任职,负责验证和执行内毒素检测的方法开发方案,提供客户支持、故障排除和支持大批量产品测试。Hayden拥有奥尔巴尼大学 (SUNY) 生物学学士学位。