Veolia Water Technologies & Solutions

细菌内毒素检测(BET)

我们了解您对更简单、更快速的内毒素检测的需求,它可以帮助您更快发布产品,同时还能确保安全性和合规性。为了实现这个目标,您需要使内毒素检测设置简单、自动化、不容易出错的技术,该技术必须易于验证和维护。如果微流体自动化可以做到这一点,您就不需要花费太多的分析时间来进行手动移液、训练和重新测试,这消除了数百个移液步骤和数小时的不必要时间,同时减少了过程中出现错误的机会。

细菌内毒素检测(BET)

我们了解您对更简单、更快速的内毒素检测的需求,它可以帮助您更快发布产品,同时还能确保安全性和合规性。为了实现这个目标,您需要使内毒素检测设置简单、自动化、不容易出错的技术,该技术必须易于验证和维护。如果微流体自动化可以做到这一点,您就不需要花费太多的分析时间来进行手动移液、训练和重新测试,这消除了数百个移液步骤和数小时的不必要时间,同时减少了过程中出现错误的机会。

使内毒素检测更简单、合规、更可持续

我们相信能够把复杂的测量变简单。

多年来,内毒素检测需要训练有素的技术人员为凝胶凝块和基于96孔板的化验仔细准备样品和标准品。这些分析方法的准备过程非常慢,容易出错,需要重复测试,而且不符合最新的数据完整性准则。虽然这些方法受益于用于检测内毒素的鲎试剂(LAL)的敏感性和特异性,但仍希望减少LAL试剂的使用。这是因为LAL是用马蹄蟹的血液制作的,我们都希望尽可能地保护和优化利用这一资源。

现在,有一种更简单的方法来实现合规的内毒素检测,并通过使用微流体的新药典内毒素检测来提高可持续性。这个方法简化了测试设置,降低了重复测试率,完全符合最新的数据完整性准则,并将LAL的使用量减少了多达90%。

整体方案

尽管需要更简单、自动化和更可持续的内毒素检测解决方案,但许多平台无法满足关键要求或简化安装和验证以方便采用。使用Sievers Eclipse,您可以获得更简单的内毒素检测设置和完全合规的优势,无需复杂的机器人或困难的实施。

  • Sievers Eclipse内毒素检测平台和企业软件提供:
  • 21样品化验的设置时间为9分钟(最多节省85%)
  • LAL试剂的使用量减少多达90%
  • 符合协调药典的所有要求:美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01
  • 高度定制的软件,完全符合21 CFR第11部分和ALCOA+

寻找长期支持?以下是Sievers Eclipse团队支持实施过程的方法:

  • IQ/OQ/PQ验证支持包(VSP)可全面验证系统,安装和验证可在数天内完成
  • 我们的团队执行完整的平台验证报告
  • 我们特定的软件协议有助于产品验证
  • 我们帮助您转换方法(例如:动态浊度法→动态显色法)
  • 我们提供桥接研究方案,帮助您从当前的动态显色平台过渡到Eclipse平台
  • 我们的可比性方案对Sievers自动化平台和96孔板平台进行了比较研究

产品

Endotoxin Testing Products and Services

检测要求 Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台
美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01的要求 ✔️
样品和PPC至少两份 ✔️
使用标准化内毒素(RSE/CSE)绘制至少两份的最少3点标准曲线 ✔️
阴性对照至少两份 ✔️
分析和鲎试剂批次确效至少三份 ✔️
使用FDA许可的LAL ✔️
符合21 CFR第11部分和数据完整性准则 ✔️

资源

 

SUEZ - 水务技术与方案现在是Veolia旗下公司

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