为了确保制药用水生产过程中的原材料质量，实时检测 (RTT) 或实时放行检测 (RTRT) 正变得越来越普遍。数据完整性、数据传输、数据安全和数据管理都是RTT战略取得成功的重要组成部分。
数据可靠性
随着数字时代电子记录的采用，21 CFR Part 11和ALCOA+为维护数据传输和数据完整性提供了指南。
21 CFR Part 11强制执行与以下内容相关的控制和要求：
- 数据安全
- 数据检索
- 审定
- 审计追踪
- 操作、权限和设备控制
- 电子签名
ALCOA+原则为cGMP环境中的数据完整性设定了指导原则，要求数据具有可归因性、可辨认性、同期性、原创性、准确性、完整性、一致性、持久性和可用性。
数据传输
制药厂的设备和仪器通常以分层方式传输数据。
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现场级别： 数据是从当前使用的设备和仪器生成的。
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控制级别： 数据被传输至数据处理器，例如可编程逻辑控制器（PLC）或比例积分微分控制器（PID）。这些控制器对数据进行持续监控和趋势分析，以实现过程控制。
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监督级别： 数据被传输至监控和数据采集（SCADA）系统或历史数据库。该监控级别负责编译数据，并充当控制、报警和分配中心。
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管理级别： 然后，数据被传输至制造执行系统（MES），该系统能够跟踪原材料和成品，并跨多个平台使用输出数据来提高流程效率。
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企业级别： 企业资源规划（ERP）系统通过监控调度、库存和订单处理来优化业务效率。完成合规要求的签核后，报告将输入电子批次记录（EBR）以用于数据存储。
数据安全
在部门之间传输数据时（例如从质量实验室到生产车间），安全性至关重要。使用用户权限受密码保护的加密平台，对于收集、审查、传输和验证数据至关重要。欲了解Sievers数据安全软件解决方案，请访问DataShare Elite。
数据管理
过渡到RTT后，能够监测和控制流程，同时释放水的TOC和电导率。出于报告目的，RTT报告应从定义的收集期开始，该收集期应与生产计划保持一致，以确保从在线记录仪器中分离出的数据能够指示水进入新生产运行的时间范围。在考虑测量频率时，ASTM E2656 - 制药用水总有机碳属性实时放行测试的标准实践 - 建议考虑仪器延迟时间、响应时间、循环时间、更新速率、总有机碳（TOC）浓度变化率、耗水率、检测率、超过TOC规格水平的概率，以及超标（OOS）产品的比较成本。对这些变量进行评估，能够增强您对仪器检测及测量TOC浓度变化能力的信心。
概要
借助RTT，通过分散质量检测来改变数据格局；换言之，将TOC和电导率转移到生产层面。为了保持21 CFR Part 11和ALCOA+的合规性，考虑这种过渡是绝对必要的。点击 请点击此处 以了解有关RTT的更多信息。