生物负载检测：传统方法与现代方法
什么是微生物负载？
生物负载是指存在于产品、材料或物体内部或表面的活微生物（包括细菌和真菌）的总数。该指标在医药品、医疗器械、原材料和化妆品领域尤为重要，因为这些行业必须遵守监管机构设定的严格可接受限值。
监测生物负载至关重要。微生物污染会导致多种风险，例如产品功效受损、代价高昂的产品召回，最重要的是可能对消费者的健康造成危害。生物负载水平是生产工艺质量的关键指标。其数值受生产环境、设备清洁度及运行状态等多种因素影响。
如何检测生物负载？
传统的生物负载检测依赖于培养方法，主要用于测定总活菌数（TVC）——该指标综合了总微生物数（TMC）与总酵母霉菌数（TYMC），结果以菌落形成单位（CFU/mL或CFU/克）的形式报告。传统检测方法主要包括：膜过滤法、直接平皿法（平板倾注和平板涂布）以及最大可能数法（MPN法）。
这些传统方法的历史可以追溯到1905年，虽然准确度可以接受，但其较长的等待时间（2-7天）无法满足实时过程监控和及时产品放行的需要。这导致测试与可操作结果之间存在显著差距，使过程控制沦为事后补救而非主动预防。
快速微生物方法（RMM）为填补这一时效缺口提供了现代化解决方案，可在数小时内（使用特定RMM时甚至不到一小时）得出结果，远快于传统方法数日的检测周期。尽管不同RMM技术之间存在差异，但某些快速微生物检测技术与传统平皿计数法具有良好的相关性，对于同时追求速度与可靠性的生产商而言堪称理想选择。这些优质RMM方案保持了技术人员所习惯的精确度，同时大幅缩短了等待时间，不仅能加速检测流程，更能使整体运营效率得到提升。
凭借近乎实时的超纯水与生产工艺监测数据，RMM相较于传统生物负载检测实现了显著改进，包括为质量控制实验室节省大量时间、加快产品放行周期、降低运营成本以及提升整体生产效率。
速度和准确性的结合，使切换至RMM同时适用于实验室和在线应用，为生命科学领域的客户提供了一种现代化生物负载检测方案，同时确保检测可靠性不受影响。
快速微生物方法的速度有多快？
快速微生物方法（RMM）无需等待数日，几小时内就能得出结果，具体速度因技术而异。许多RMM都能在8小时内提供结果，一些先进系统甚至可以在45分钟内完成检测，而传统方法通常需要2-7天。
速度最快的RMM技术（如基于流式细胞术的系统）能够对单个细胞进行精确分析，提供近乎实时的检测结果，某些情况下甚至可以区分出活性细胞与非生物颗粒。这种速度相较于传统平皿计数法实现了质的飞跃——将原先需要数日之久的产品放行和质量控制决策周期缩短至当天即可完成。
现代生物负载检测方法/快速微生物方法（RMM）有哪些优势？
- 速度和效率
- 显著加快结果 - 使用某些RMM可在45分钟内获得生物负载数据，而传统方法需要2-7天
- 近乎实时的监测 - 使用与传统平皿计数相关的RMM，获得可操作的结果以实现即时决策
- 加快产品放行 - 减少产品因等待检测结果而滞留的时间
- 运营改进和成本节约
- 提升实验室效率 - 自动化系统减少了手动孔板计数，最大限度降低人为失误
- 改进决策 - 为降低制造流程风险做出快速、自信的决策
- 消除测试瓶颈 - 消除导致产品延迟放行的生物负载检测瓶颈
- 显著节省成本 - 减少因流程低效或废弃产品而导致的高成本浪费
- 风险管理和质量控制
- 更好的风险管理 - 加快决策速度，防止污染问题并降低制造风险
- 增强数据完整性 - 某些RMM可提供易于检索且防篡改的电子记录，既能减少转录错误，又能提供全面的审计追踪，确保了准确性与合规性
- 全面监测 - 通过更快速的自动化检测来监控水系统中的关键控制点，实现实时污染物检测
将RMM与Sievers Soleil相结合
Sievers Soleil快速生物负载分析仪是一款革命性的快速微生物检测系统，专为医药品生产当中的生物负载检测而设计。该系统将高通量流式细胞技术与专属活性染色剂相结合，可实现近乎实时的生物负载检测，其检测结果与传统平皿计数法高度吻合。该分析仪的运行速度为8毫升/分钟（明显快于传统流式细胞术的微升/分钟水平），灵敏度低于10个活细胞/100毫升的检测可在45分钟内得出结果，而传统方法则需要2-7天。该系统采用精密算法精准区分活体与非活体颗粒，可帮助制药企业实现从被动追溯到主动过程控制的转型。这使得生产方能够当日采取行动，最大限度减少生产延误和代价高昂的停产损失，同时优化整体风险管理策略。
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