Veolia水务技术与方案

Sievers Soleil快速微生物检测仪

在不到45分钟的时间内提供生物负载检测结果,支持当日快速行动

您的污染控制措施效果如何?

传统的生物负载检测完成后,通常需要等待数日才能获得检测结果,这使您面临诸多风险,例如未被发现的污染、生产延误和成本高昂的停工。不要再等到污染造成损失后才采取应对措施。

通过主动监控来掌控局面,在保障生产计划不受影响的同时,确保能够在污染对您的运营构成威胁时立即采取行动。

作为一种经过验证的快速微生物检测方法(RMM),Sievers Soleil可在45分钟内提供生物负载检测结果,并且已证实其与超纯水中的药典平板计数法具有相关性。

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立即采取行动,在45分钟内获得生物负载检测结果

Sievers Soleil代表了快速微生物学方法(RMM,也称为替代微生物学方法)的突破,它将专有的活性染料混合试剂与高通量流式细胞术相结合,可准确区分大体积(20-100 mL)样品中的活细胞、死细胞和颗粒物。这项快速技术检测第一个样品时的出结果总时长 (TTR)不超过45分钟,后续检测的周转时间甚至更短,使您能够在同一天做出关键决策。

只需三个移液步骤即可轻松执行生物负载测试,每个样品的手动操作时间不到5分钟,而实时数据可视化可提供即时洞察。

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使用Soleil RMM改善决策并降低风险

Sievers Soleil快速生物负载分析仪的应用实例:

  • 水系统故障排除 - 在污染事件影响生产之前快速识别并予以解决
  • 初始系统启动 - 在验证活动开始前确认微生物控制效果
  • 关机后监控 - 在维护或长时间停机后确认系统完整性
  • 过滤器完整性测试 - 通过评估过滤器的可靠性和有效性,将污染风险降至最低

特点与优势

  • 在不到45分钟的时间内获得的生物负载定量数据,同时符合21 CFR第11部分和数据完整性要求。接近实时的生物负载检测结果有助于改进风险管理策略,即从回顾性过程控制过渡到主动过程控制,使当天采取行动成为现实,从而最大限度地减少生产延迟和代价高昂的运营停机。
  • 与菌落形成单位(CFU)检测结果具有良好的相关性,操作范围为0 CFU/100 mL至10,000 CFU/100 mL,且无需在超纯水(UPW)中稀释样品。根据USP <1223>指南完成替代方法验证和非劣效性证明,并且与药典结果具有良好的相关性。
  • 广泛检测活微生物和受胁迫微生物(细菌、酵母菌和霉菌),且不受生长条件的限制。 可同步检测一系列活微生物,无需考虑特定培养基的要求,也规避了生长缓慢所带来的问题。
  • 微生物计数在超纯水中可实现至少4个数量级(10 - 10,000 CFU/100 mL)的线性范围。准确报告生物负载检测结果,无需稀释,也不会出现因菌落数量过多而无法计数 (TNTC) 或菌落蔓延而需要重新测试样品的情况。
  • 便携式厂内微生物检测系统。通过可在线旁或实验室部署的多功能生物负载检测功能,最大限度地提高操作灵活性,以满足特定的工作流程要求。

规格

运行规格

范围,ppm <10个生物体/100 mL - 10,000个生物体/100 mL
样品类型 离散抓取样品
显示读数 生物体/100 mL
校准 通常稳定期为12个月
分析时间 <45分钟获得结果总时间(TTR)
样品温度 35-39 °C (95-102.2 °F)
环境温度 17-30°C (63-86 °F)
样品压力 不适用
仪器样品流速 8 mL/分钟

分析仪规格

输出 USB端口,以太网TCP/IP
显示 14'笔记本电脑屏(1920x1080)
电力 100-240 V~, 50-60 Hz, 165 VA
保险丝

2个;T 5A 250 VAC

更换相同类型和尺寸的保险丝

5x20 mm尺寸电器插座

激光(1类)

波长:488 nm

最大功率:135 mW

尺寸 宽度:48.3厘米(19 英寸) 进深:43.2厘米(17英寸) 高度(不含笔记本电脑):43.2厘米(17英寸)
重量 18.1千克(40磅)
外壳防护等级

IP30

安全认证 ETL、CE、UKCA、FCC、CSA 22.2

环境

最大相对湿度 0-85%,无冷凝
最大海拔高度 3,000 m(9,800 ft.)
污染等级 2

资源

常见问题解答

这种方法是否已获得监管机构的批准?

 

Soleil是药典方法的替代方法,因此建议每个用户在其设施中对其进行验证。此外,也建议每家公司在Soleil上测试在其设施中发现的常见分离株。

 

是否有证明Soleil与传统平板计数相关性的数据可供查看?

 

有!您可以点击此处阅读我们的白皮书,其中显示了11种测试微生物的详细检测结果,包括USP <61>和USP <62>中涵盖的一系列微生物,以及常见的水体分离菌株。

 

使用Soleil试剂盒可以进行多少次检测?

 

Soleil40检测试剂盒(APK 72000-01)包含试剂、取样瓶、水和移液器吸头,如果以100 mL样品规格为基准,您可以进行40次检测。