Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪（BET）
Breakthrough BET technology for reliable, efficient endotoxin testing
创新的Sievers Eclipse自动化内毒素检测仪最多可缩短85％的化验准备时间，减少90％的鲎试剂（Limulus Amebocyte Lysate，LAL）使用量，同时符合协调药典的所有要求：美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14 、日本药典JP 4.01以及中国药典ChP 1143。
通过开创性的技术，Eclipse内毒素检测解决方案显著减少了移液步骤，降低了操作员之间的差异，并简化了内毒素检测准备。Eclipse利用精确的微流体处理和嵌入式内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统鲎试剂检测所需的时间和技术要求。
合规、一致、清晰的细菌内毒素检测设备和服务
我们相信能够把复杂的测量变简单。
一直以来，内毒素检测需要训练有素的技术人员为凝胶凝块和基于96孔板的检测仔细准备样品和标准品。这些分析方法的准备速度很慢，容易出错和重新测试，而且不符合最新的数据完整性准则。这些方法受益于鲎试剂（LAL）检测内毒素的敏感性和特异性，但仍希望减少LAL试剂的使用。这是因为LAL是用马蹄蟹的血液制成的，人们希望尽可能地保护和优化利用这一资源。
现在，有一种更简单的方法来实现合规的内毒素检测，并通过使用微流体的新药典内毒素检测来提高可持续性。这个方法简化了测试设置，降低了重复测试率，完全符合最新的数据完整性准则，并将鲎试剂的使用量减少了多达90%。
Sievers Eclipse内毒素检测系统
-
什么是细菌内毒素检测？
-
细菌内毒素检测是制药、医疗器械和生物技术行业的一项重要质量控制程序，用于检测和量化各种产品中是否存在内毒素。内毒素是革兰氏阴性细菌细胞外膜的组成部分，即使含量很少，也会令人类和动物发生严重的免疫反应。
-
什么是细菌内毒素？
-
细菌内毒素存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。革兰氏阴性菌的内毒素作用主要是由于脂多糖（LPS）的脂质A成分。当在血液和其他体液中超过一定浓度时，脂质A成分可以产生热原（引起发烧）反应，这可能是危险甚至致命的。由于某些药品和医疗设备会进入血液，因此这些行业需要进行内毒素检测。由于具有强大的毒性而且会对患者安全造成影响，内毒素受到了美国FDA和国际药典的全球监管，适用于任何与人类和/或动物血液接触的生命科学产品。
-
为什么要检测水或最终产品中的细菌内毒素？
-
在制药、医疗设备和其他生命科学行业，内毒素检测对于患者安全和质量控制至关重要。内毒素测试是在制药级水系统上进行的，包括用作配料水的注射用水（WFI），以及药品、动物药品、生物和医疗器械产品等成品。测试的药品和医疗产品包括肠外药物产品（通过注射给药，如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射）以及与血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液直接或间接接触的医疗器械。全球药典（USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01）描述了对细菌内毒素检测（BET）和内毒素限量的要求。FDA指南为生物制品、药品和器械制造商提供了有关药典程序中涵盖的测试建议以及有关验收标准的当前思路建议。
-
细菌内毒素测试方法是如何工作的？
-
美国FDA接受鲎试剂（LAL）测试作为内毒素的成品测试已有近40年历史。这是一种替代兔热原检测的体外检测方法，可检测细菌内毒素的存在和浓度。在鲎试剂测试中，马蹄蟹（Limulus Polyphemus）血液中的裂解物会与细菌内毒素发生反应，以表明样品中存在内毒素。LAL检测有三种细菌内毒素检测原理方法：凝胶凝块法、比浊法和显色法。在凝胶凝块法中，操作员将LAL和样品混合，然后筛选反应管中的凝胶形成。由于测试结果是来自对凝块形成的主观解释，因此凝胶凝块法是一种定性测试。在比浊法和显色法中，操作员将样品与LAL试剂混合，并测量颜色变化或浊度随时间的变化。显色和比浊鲎试剂测定是定量的，可显示存在的内毒素量，测试结果是根据标准曲线计算得出的。全球药典、USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01中描述了进行BET的内毒素限量和要求。《欧洲药典》中一个新的通用章节介绍了一种使用重组因子C (rFC) 代替经典LAL方法的BET方法。
-
Sievers Eclipse BET平台需要使用多少鲎试剂?
-
只需使用1 mL LAL鲎试剂，即可在Eclipse平台上运行21个样品。通过减少高达90%的马蹄蟹（HSC）裂解液，Eclipse减少了对这种宝贵自然资源的需求，并提供了可以维持全球HSC种群的完全合规的BET检测。
-
Sievers Eclipse BET平台是否兼容?
-
是的。Eclipse平台使用经FDA许可的市售LAL，符合全球协调药典、USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01的所有要求。使用Eclipse平台进行的细菌内毒素检测包括：使用标准化内毒素的最小三点标准曲线（一式两份）；样品和PPC（一式两份）；阴性对照（一式两份）；分析仪和裂解液批次鉴定（一式三份）；使用经FDA许可的LAL。它还符合21 CFR第11部分和数据完整性准则。
-
标准曲线是否可以在Sievers Eclipse中自动实现?
-
是的。传统上，对于符合要求的内毒素检测，最终用户必须从标准内毒素库存瓶中构建至少一式两份三点标准曲线；必须有重复的阴性控制；每个样品和PPC必须一式两份。有了Sievers Eclipse BET平台，这些步骤可以通过使用预嵌入的内毒素标准品实现自动化，这些内毒素标准品包括5点标准曲线和预嵌入的PPC。因此，用户所需要做的就是将细菌内毒素检测用水和样品置入平板，而不需要额外的准备工作。其结果是实验设置仅需9分钟，而其他平台需要60分钟以上。