分散制药用水测试可降低风险并增强数据完整性

制药行业正在迅速分散化。越来越多的主要制药公司正在 采用区块链技术 确保供应链上下游的安全通信。细胞与基因治疗 以及 精准医学 的进步需要远程能力的支持。分散式临床试验 (DCT) 可提供快速追踪的疫苗和加强针，有助于在全球范围内预防严重疾病。除此之外，分散化还能够提高水质检测的效率和完整性。

接受过COVID-19疫苗以及加强针注射的人们，可能并没有过多考虑过用于制造疫苗的水的质量。

然而，水质是药品生产的基石。无论是用作成分还是用于加工、配方、试剂、中间体或清洁，水都是遵守现行药品良好制造规范 (CGMP)（确保药品质量的主要监管标准）的基础，因此，必须以此为依据对水质进行监测。

依靠技术实现的分散化水质检测，可以确保制药商以最高效率满足每一项监管预期。

实时检测现在触手可及
对于制造商来说，跟上法规变化的步伐可能是一项艰巨的任务，尤其是那些使用旧的测试仪器和工艺的制造商，这些仪器与工艺可能导致更复杂的挑战并阻碍效率。因此，制造商们需要不断寻求更好的方法，通过创新性技术来完成每天、每周或每月的水测试要求，从而跟上行业的发展趋势，比如分散化水质检测。

正因如此，实时检测 (RTT) 或实时放行检测 (RTRT) 已迅速占领当今水质检测的前沿，并有望成为未来几年的核心焦点。目前，在线水放行实时检测仅适用于四个药典参数中的两个——总有机碳 (TOC) 和电导率。内毒素的检测仍然在使用传统的检测流程，其典型周转时间为1小时，获得生物负载测试典型结果需要3-7天。向自动化内毒素检测与快速微生物检测转变，意味着该行业在推动更快速、更容易的分析方面取得了重大进展。

除了实时检测、自动化和快速监测之外，测试数据的审查和批准流程也必须简化。新冠疫情刺激了各类软件与工具的使用，令人们能够在分布式的远程环境中继续工作。在这段时间里，许多制药厂采用了软件进行远程检测签批，无需再在实验室进行。远程签批使制药厂能够跟上市场要求的创新速度，同时还能满足安全性与合规性要求。

实时检测通过简化的数据审查和签批最大限度地提高了生产力，然而，公司必须要在不影响合规性和患者安全的情况下实现实时检测。这意味着要将适当的监测系统和流程控制落实到位。随着越来越多的成熟制药公司与药物开发初创企业纷纷采用这些新技术来简化质量控制实践，对风险的管理将变得越来越重要。

为了推动实时检测和软件工具的采用，技术供应商应当为潜在的制药客户提供验证支持和协议，协助其进行风险分析与桥接试验，从而加速这些流程和工具的实施过程。

在提高生产力的同时保持数据完整性
即使是在向自动化水质检测过渡的过程中，数据的完整性也始终是制药业的一个关键要求。制药设施必须确保数据完整性符合规定，并在患者安全方面发挥应有作用，同时不牺牲自身的效率和生产力，以满足当今的生产需求。

具有从单一资源库轻松管理电子数据和元数据的能力，是对制药业新软件的一个常见要求。在此之前，仪器通常与实验室的一台电脑绑定，因此，对数据的审查和批准只能从这个特定位置进行。仅从数据审查角度考虑，传统的基于实验室的测试也很容易受到人为错误和数据完整性风险的影响。一个更为精确的自动化审计跟踪，有助于监控人为错误，并对潜在漏洞获得更加全面的了解。

审查能力和实时数据趋势使检测流程得到了简化，依靠安全、加密的数据传输可以更快进行放行检测。例如，使用独特的用户签名对记录进行数字签名，能够使审查记录的速度更快。

用于实时检测的新锐软件解决方案
Sievers* DataShare Elite软件是实时检测类软件中的一个范例，它展示了在任意地点通过一个控制面板管理检测的能力。这项技术使全球各地的客户能够对来自任何地点的数据进行管理和定期审查，同时保持数据的完整性，并满足21 CFR第11部分的规定。目前为止，该软件是维护TOC和电导率数据的绝佳工具，未来会怎样，让我们拭目以待！

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随着制药行业逐渐将更多的业务分散化，世界各地的患者将从缩短的药品上市时间和更有效的治疗中受益。

*Veolia商标；可能已在一个或多个国家/地区注册。