2025版《中国药典》是我国1953年第一版药典以来的第十二版药典，于2025年10月1日正式实施。1
2025版《中国药典》在品种收录方面实现了显著扩展，总收录品种数量达6385种，其中新增品种159种，修订品种1101种，同时剔除了32种不再符合现行标准的品种。具体分类上，中药部分涵盖3069种，化学药品部分包含2776种，生物制品部分收录153种，药用辅料部分则包括387种。这一全面的品种更新和调整体现了我国药品标准体系的持续优化与动态管理。
2025版《中国药典》分为四部出版，一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求和指导原则，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。
总有机碳TOC与电导率
2025版《中国药典》第四部通则《0261 制药用水》附2“注射用水”项目下，“总有机碳”检测项目规定不变。规定注射用水中总有机碳TOC（Total Organic Carbon）含量不得超过0.50 mg/L。附1“纯化水”检测项目中，总有机碳TOC与易氧化物检测任选其一。分析方法在第四部通则《0682 制药用水中总有机碳测定法》。2
Sievers*分析仪是制药行业水质总有机碳TOC分析仪的领先者。全面满足USP 643、EP 2.2.44、ChP 0682、JP对制药用纯化水和注射用水的TOC测量的规定。支持并满足FDA的规定。通过选配软件DataGuard*，分析仪器完全支持21 CFR Part 11合规性及数据完整性的要求。
同时，Sievers M9实验室型和便携式TOC分析仪，为制药行业提供了样品电导率检测的功能。样品电导率功能帮助用户节省时间，避免样品处理风险并最小化失误率。其他方法则需要两种技术才能分别得到TOC和电导率值。使用同一样品瓶，Sievers M9 TOC分析仪能同步实现对TOC值和电导率值的分析读数。给用户带来无可比拟的使用方便性，独一无二的分析高效性，测定方式的多样性和可靠性。全面满足制药行业的应用。
细菌内毒素
2025版《中国药典》四部《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》中，增加了细菌内毒素检测常见的干扰和排除措施表。《1143 细菌内毒素检查法》中，本次主要在内毒素限值、鲎试剂灵敏度复核试验有效性和细化检测方法等方面完善，核心内容无修订。2025版《中国药典》四部的“注射用水”项目下，“细菌内毒素”检测项目规定不变，规定注射用水中细菌内毒素含量不得超过0.25 EU/ml。3
Sievers Eclipse*细菌内毒素检测仪利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动态法化验，每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统化验所需的时间和技术要求。全面满足各国药典：《美国药典》USP <85>、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部<1143>和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求，同时符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则。
微生物
2025版《中国药典》新增了章节：四部《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，强调从原水控制到生产全过程的微生物风险管理，旨在推动我国制药用水质量管理与国际标准接轨（如USP、EP），并为中国加入PIC/S（国际药品认证合作组织）奠定基础。其中，特别说明了“为更快速地获得检测结果，及时发现和处理不良趋势，药品生产企业可选择快速微生物检测方法进行制药用水的微生物监测”。4
Sievers Soleil快速微生物检测仪可在45分钟内准确检测水系统、原材料和加工过程样品中的微生物污染，与需要数天才能得出结果的传统检测方法相比有了重大改进，并已证实与平板计数有相关性。通过近乎实时的微生物检测结果，制造商可以迅速采取行动控制污染事件并降低风险。
参考文献
1. 来自国家药品监督管理局网站：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html?type=pc&m。
2.《中华人民共和国药典》2025版，国家药典委员会编，中国医药科技出版社，《0682 制药用水中总有机碳测定法》，四部第142页；《0681 制药用水电导率测定法》，四部第141页；《0261 制药用水》附1纯化水与附2注射用水，四部第61页。
3.《中华人民共和国药典》2025版，国家药典委员会编，中国医药科技出版社，《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》，四部第736页；《1143 细菌内毒素检查法》，四部第251页；《注射用水》，四部第989页。
4.《中华人民共和国药典》2025版，国家药典委员会编，中国医药科技出版社，《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，四部第723页。