SUEZ Water - 水技术与水

生物负载检测和快速微生物学方法

对水系统、原材料或成品中的微生物污染进行量化的工作越方便、越迅速,您就越有能力做出影响安全与质量的快速决策。在医药和医疗设备的制造与净化过程中,这些决策对患者安全、法律合规性和工艺效率至关重要。但是多年来,由于使用的是基于生长的方法,想要获得生物负载结果需要等待五天,制药用水会在有风险的情况下被释放出来。现在,是时候使用更快速、更可靠的方法来提供您所需要的信息,以便最大限度降低风险。

生物负载检测和快速微生物学方法

对水系统、原材料或成品中的微生物污染进行量化的工作越方便、越迅速,您就越有能力做出影响安全与质量的快速决策。在医药和医疗设备的制造与净化过程中,这些决策对患者安全、法律合规性和工艺效率至关重要。但是多年来,由于使用的是基于生长的方法,想要获得生物负载结果需要等待五天,制药用水会在有风险的情况下被释放出来。现在,是时候使用更快速、更可靠的方法来提供您所需要的信息,以便最大限度降低风险。

无需等待平皿计数结果

鉴于传统生物负载检测方法(即基于培养的方法/琼脂平皿计数法)的性质,想要获得在水循环或生产场所中发现的细菌污染的结果,可能需要等待几天时间。快速微生物学方法(RMMs)的开发是为了更快速地获得微生物学结果,最终使您有能力近乎实时地确定是否有污染事件发生。这种超灵敏、高通量的检测方法与基于培养的方法有着很强的相关性,将使您对自己快速检测微生物污染的能力充满信心,并采取行动确保安全、质量与合规性。

无需等待平皿计数结果。快速检测微生物污染并改善微生物控制。

整体方案

检测纯化水的快速微生物学方法

确保您的水系统没有细菌污染并节省时间和资源。使用快速微生物学方法,您可以比传统方法更快地确定您的水系统或制造流程是否发生污染事件。先进的技术使RMM与平皿计数法具有很强的相关性,让您有信心立即采取行动。

  • 监测注射用水(WFI)和纯化水(PW)
  • 缩短获得结果的时间
  • 提高流程效率

资源

常见问题解答

什么是生物负载?

生物负载是指存在于表面、设备或基材之上或之内的活性微生物(如细菌、酵母菌和霉菌)数量。在医药或医疗器械制造中,生物负载检测是一项质量控制检测,用于评估可能存在于医疗器械、最终产品、水系统、原材料、中间体、活性药物成分(API))等之上或之中的微生物。在此类产品的制造环境中,生物负载可通过人员、工艺(缺乏环境控制或清洁过程不充分)和材料(包括生产用水)引入。

为什么要检测生物负载?

生物负载检测也称为微生物限度检测,是医药和医疗器械质量控制的一个重要方面,可确保最终用户的安全。它对于制造过程、原材料以及成分的监控至关重要。适用的法规和指导文件包括但不限于:USP <61> 非无菌产品的微生物检查:微生物计数检测;USP <71> 无菌测试;USP <1231> 制药用水;21 CFR 211;ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018卫生保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分。

什么是快速微生物学方法?

快速微生物学方法也称为快速微生物方法、快速微量方法或RMM,这种方法能够比传统的基于培养的生物负载检测方法更快提供结果。借助近乎实时的有关微生物污染的信息,机构可以更快做出决策,以确保质量控制和流程管理。使用基于活性的流式细胞仪作为RMM,可消除或减少以药典方法(琼脂平皿)等待生物负载计数的需要。通过采用RMM进行生物负载计数,制药公司可以从提高的流程效率中受益。

 

 

SUEZ - 水务技术与方案现在是Veolia旗下公司

点击此处了解详情